国家药监局药审中心解答来了！事关创新药申报

主要观点总结

国家药监局药品审评中心网站更新了一条关于常见一般性技术问题的解答。针对境内外尚未按照药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，在我国按照药品管理时，能否按创新药申报的问题进行了说明。药品注册申请人需根据医疗器械的境内外上市情况，参照相应的仿制路径提出注册申请，并符合药品上市的技术要求。

关键观点总结

关键观点1: 关于产品申报

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品，药品注册申请人需要根据医疗器械的境内外上市情况，参照相应的仿制路径提出注册申请。

关键观点2: 产品技术要求

产品必须符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求，申请人需与药审中心沟通后就是否发布参比制剂、研发技术要求等问题达成一致后方可提出注册申请。

关键观点3: 已受理品种的审评审批

对于已按药品完成受理、处于审评审批过程中的上述情形品种，如申请人已按照新药技术要求完成安全、有效性研究，该药品后续审评审批可不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。