7款1类创新药首次在中国获批临床！

主要观点总结

本文报道了本周（9月9日至9月14日）中国获得临床试验默示许可（IND）的7款新药的情况。这些药物包括PCSK9小分子抑制剂、GPRC5D x CD3双抗、EGFR×CD3双特异性抗体等，用于治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤等。文章详细介绍了每款药物的作用机制、适应症及研发进展等信息。

关键观点总结

关键观点1: 7款新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。

这些新药包括PCSK9小分子抑制剂、GPRC5D x CD3双抗、EGFR×CD3双特异性抗体等，用于治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤等。

关键观点2: 阿斯利康的AZD0780薄膜衣片获批临床，是一种口服PCSK9小分子抑制剂，用于血脂异常的治疗。

AZD0780与他汀类药物联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。

关键观点3: 融捷康生物的RJK-RT2831注射液获批临床，为靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物。

该产品已经在美国获批临床，非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效。

关键观点4: 海擘生物的注射用NC527-X获批临床，作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。

该产品结合了肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术，能够精准识别并附着于肿瘤组织，实现高清晰度、高灵敏度成像。

关键观点5: 轶诺药业的ENC0653软膏获得多项临床试验默示许可，针对特应性皮炎和银屑病。

该公司正在针对免疫调节中的关键节点研发新型的抑制剂，用于自身免疫及慢性炎症性疾病的治疗。

关键观点6: 晶锐医药的JRD-018片获批临床，是一款可入脑的BET抑制剂，能有效抑制c-Myc基因表达。

该产品此前已获美国FDA批准开展1期临床研究，晶锐医药拟开启1期临床试验针对晚期恶性肿瘤进行治疗。

关键观点7: 康诺亚生物的CM380获批临床，是一种GPRC5D x CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

该产品可将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤骨髓瘤细胞。

关键观点8: 时迈药业的注射用CMDE005获批临床，是EGFR×CD3双特异性抗体，拟治疗EGFR阳性晚期实体瘤。

该产品采用特殊设计，避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性。