数量接近去年全年！上半年我国批准创新药43个 涉及罕见病、肿瘤等

主要观点总结

本文报道了国家药监局上半年批准的创新药数量增长及相关政策和措施。文章介绍了我国创新药行业的国际竞争力、药品审评审批改革的细节、新批准创新药的突破和临床急需用药的选择，以及国家药监局采取的多项措施助力创新药的研发和上市。

关键观点总结

关键观点1: 我国上半年批准创新药数量同比增长59%，接近全年数量目标。

国家药监局药品注册管理司负责人表示，这一增长源于改革政策精准发力、效能提升，以及药品审评审批标准提高和全流程加快的创新药上市流程。

关键观点2: 我国药品审评审批改革鼓励企业研发创新。

国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方针，以临床价值为导向提升产品研发的质量和效率。设立了四个通道鼓励企业研发和申请创新药医疗产品。

关键观点3: 药品补充申请的审评审批时限通过改革试点得到了大幅缩减。

国家药监局在医药产业基础好的11个省市进行改革试点，将药品补充申请的审评审批时限从200个工作日调整到了60个工作日，方便了企业。

关键观点4: 上半年批准的创新药有很多突破，包括肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗药物。

其中，国内首款基因治疗产品用于血友病B基因治疗，还有罕见病药物和儿童药物的批准，为患者提供了新的治疗选择。

关键观点5: 国家药监局采取措施助力我国创新药的研发和上市。

未来，国家药监局还将增加政策供给，鼓励和引导企业以临床价值为导向开展创新药研发，完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，并强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。

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