A级层流罩可以正对房间的门吗？

主要观点总结

FDA发布了Nephron Sc Inc的483缺陷报告，指出其在无菌生产方面存在多处缺陷。

关键观点总结

关键观点1: 洁净室设计问题

主要洁净室的门与层流罩直接对齐，门在灌装操作期间多次被打开，可能导致气流紊乱和层流罩关键区域失去ISO 5级保护。

关键观点2: 气流流型未模拟实际操作情况

贵公司的烟雾研究未模拟实际操作中的情况，如层流罩门被打开和背景环境中可能扰乱气流的的活动，无法证明ISO 5级区域能持续保持单向气流和首过空气。

关键观点3: 无菌操作规范执行不足

未要求操作人员在将物料转移到ISO 5级区域前对手部进行消毒，且生产环境中垃圾清理未停止生产，表明贵公司尚未实施或执行充分的无菌操作规范来维持药品的无菌保证。