南京检查分局开展家用医疗器械风险会商，探索全链条风险管控新路径

主要观点总结

南京检查分局组织家用医疗器械生产企业召开风险会商会，针对家用医疗器械的特点及使用频率高的现状，对产品质量安全展开研讨和监管。企业采取不同措施确保家用医疗器械的安全性，包括降低设备功率、取消高风险功能、强化抗摔抗震性能、全流程溯源、第三方质检等。南京检查分局提出针对风险点的措施，要求企业从设计开发、规范宣传行为、优化说明书内容等方面加强管控。同时开展专项检查，确保风险隐患早发现、早处置。

关键观点总结

关键观点1: 南京检查分局组织家用医疗器械风险会商会

为了强化家用医疗器械质量安全监管，南京检查分局组织辖区内的家用医疗器械生产企业进行风险会商，共同探讨监管新路径。

关键观点2: 企业采取多种措施确保家用医疗器械的安全性

部分企业在技术端主动降低设备功率、取消高风险功能并强化抗摔抗震性能；部分企业通过全流程溯源、第三方质检等措施严控质量；还有企业关注用户操作问题，通过技术升级降低故障率。

关键观点3: 南京检查分局提出针对风险点的措施

南京检查分局要求企业聚焦风险点，制定针对性措施，包括强化设计开发、规范宣传行为、优化说明书内容等，并开展专项检查以确保风险隐患早发现、早处置。

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