首仿六连败，再战！

主要观点总结

本文统计了2025年11月8日至11月14日的药品获批、上市申请、临床申请及审批情况。文章提到了正大天晴的氘丁苯那嗪片获批上市，国内首仿，科伦的棕榈酸帕利哌酮注射液视同过评获批。同时，仿制药上市申请品种增多，新药领域也有多款药物获批上市，如派格生物的维培那肽注射液和罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂。但亦有新药失败案例，如阿斯利康的注射用Andexanet alfa在国内未成功上市。文章还提及了一致性评价审批结论、其他获批、上市申请、临床申请和临床默示许可等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 药品获批情况

正大天晴的氘丁苯那嗪片获批上市，国内首仿；科伦的棕榈酸帕利哌酮注射液视同过评获批。

关键观点2: 仿制药上市申请情况

磷霉素氨丁三醇颗粒新增企业申报上市，四川新斯顿制药提交4类上市申请，之前有多家企业申报未获批准。

关键观点3: 新药领域动态

派格生物的维培那肽注射液和罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂等新药获批上市，但也有失败案例，如阿斯利康的注射用Andexanet alfa在国内未成功上市。

关键观点4: 其他审批情况

提及了一致性评价审批结论、其他获批、上市申请、临床申请和临床默示许可等相关内容。