化药批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心为加强化学药品上市后的变更管理，促进社会共治，起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。文章主要介绍了起草背景、通知原文和重点内容和《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的声明。

关键观点总结

关键观点1: 加强化学药品上市后的变更管理

国家药监局审评中心为规范化学药品上市后的变更行为，促进ICH Q12在中国的实施，起草了相关管理方案技术指导原则。

关键观点2: 征求意见稿的反馈和建议

国家药监局诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并设置了1个月的征求意见时限。

关键观点3: 重点内容介绍

内容包括持有人/登记企业应建立完善的质量管理体系，申请流程，PACMP的适用范围和解决多项变更的注意事项等。

关键观点4: 关于《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的声明

声明本平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。

免责声明