对标中国电子监管码，美国药品追溯执行难题

主要观点总结

美国FDA对药品批发商Sterling Distributors发出警告信，指出其在执行《药品供应链安全法案》（DSCSA）过程中存在多项严重违规行为。警告信详细列出了违规行为，包括未持有效批发许可证、与未经授权交易伙伴合作、未响应监管调查请求等。FDA强调这些违规行为可能导致假药、被盗药品流入市场，威胁患者安全。同时，文章介绍了DSCSA的背景和核心目标，以及批发商必须遵守的硬性要求。通过对比McKesson和Sterling的案件，突出了供应链环节对可疑和非法产品警示反应不足的问题。最后，介绍了中国药品追溯体系的建设情况。

关键观点总结

关键观点1: FDA对药品批发商Sterling发出警告信，指出其存在多项违规行为。

警告信中详细列出了违规行为，包括未持有效批发许可证、与未经授权的交易伙伴合作、未能及时响应可疑药品事件等。

关键观点2: DSCSA的核心目标是建立药品供应链的严密追溯体系。

该法案要求药品供应链每个环节都有唯一身份标识，实现从生产到终端用户的全链条追踪和验证。批发商必须遵守多项具体硬性要求，包括持证上岗、合法交易伙伴、详尽交易记录等。

关键观点3: Sterling的违规行为可能让假药、被盗药品甚至污染药品流入市场。

FDA警示这些违规行为会威胁患者的用药安全。通过对比McKesson和Sterling的案件，突出了供应链环节对可疑和非法产品反应不足的问题。

关键观点4: 中国高度重视药品全流程追溯建设。

采用政府主导与技术驱动并行的模式，通过全国联网的追溯平台实现对药品生产、流通环节数据的统一采集和监管。

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