监管一线 | 山东省药监局第五分局开展无菌医疗器械生产企业现场检查

主要观点总结

山东省药监局第五分局对日照市一家无菌医疗器械生产企业进行现场检查，旨在规范企业生产行为并落实企业主体责任。第五分局采用创新实施的“穿透式”监管模式，聚焦洁净环境管控、灭菌工艺验证和人员操作规范三大关键环节。至今已检查39家无菌医疗器械生产企业，发现的质量风险隐患已要求企业整改。该分局将持续关注无菌医疗器械等高风险领域，保障人民群众用械安全。

关键观点总结

关键观点1: 山东省药监局第五分局对无菌医疗器械生产企业的现场检查

为了规范企业生产行为并落实企业主体责任，第五分局对日照市一家无菌医疗器械生产企业进行了现场检查。

关键观点2: 第五分局实施“穿透式”监管模式

第五分局采用创新实施的“穿透式”监管模式，聚焦洁净环境管控、灭菌工艺验证和人员操作规范三大关键环节，确保生产环境符合相关标准和规范。

关键观点3: 洁净环境管控是无菌医疗器械生产的重点

洁净环境管控被视为无菌医疗器械生产的“第一道防线”，第五分局重点核查了洁净车间的关键指标，如尘埃粒子数和沉降菌数量等。

关键观点4: 第五分局已检查39家无菌医疗器械生产企业

至今，第五分局已经检查了39家无菌医疗器械生产企业，对于发现的质量风险隐患，已经要求企业整改。

关键观点5: 第五分局未来的工作计划

第五分局将持续关注无菌医疗器械等高风险领域，以严格的监管倒逼企业提升质量水平，以优质的服务助力企业解决发展难题，推动行业整体向高质量发展。