FDA批准首个“现货型”细胞疗法；礼来AD新药获批；医药代表大换血...

主要观点总结

本周新药研发领域有多个重要事件报道，包括微芯生物新药三期临床失败、零售药店发展指数上升、多家药企新药申报上市等。此外，还有医药代表管理办法征求意见稿公布、阿斯利康的救命药被FDA拒批等热点话题。同时，也介绍了美国首款现货型细胞疗法获批等全球医药新闻。

关键观点总结

关键观点1: 微芯生物新药三期临床失败

微芯生物在研新药西奥罗尼胶囊单药治疗三线及以上小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验结果未能达到主要终点，决定不再递交该适应症的上市申请，导致损失逾8800万。

关键观点2: 零售药店发展指数上升

中国零售药店发展指数环比上升38点，同比微跌。中成药、医疗器械、化学药和中药饮片发展指数保持正增长，而生物制品和保健品发展指数下滑。

关键观点3: 多家药企新药申报上市

中山制药的仁术健胃颗粒、齐鲁制药的阿贝西利片、云顶新耀的伊曲莫德片等新药申报上市。同时，也有多款新药如恩沙替尼和Ryoncil在美国或全球范围内获得批准。

关键观点4: 医药代表管理办法征求意见稿公布

国家药监局公布了医药代表管理办法征求意见稿，明确了医药代表的学历门槛、职责分工等具体要求，引发行业热议。

关键观点5: 阿斯利康的救命药被FDA拒批

阿斯利康的Andexxa药物因提供的数据揭示了一个重大安全发现而被FDA拒绝完全批准。该药物是首个能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血的治疗方法，在临床上可谓是一款“救命药”。公司表示将收集更多数据以回应FDA的质疑。