“创新+融合+智慧”协同发力 省药监局核查中心医疗器械核查开新篇

主要观点总结

今年以来，省药监局核查中心通过机制创新、融合服务、数字赋能等措施，为全省医疗器械产业注入新动能，保障高水平安全。通过创新机制解决跨区域委托生产的痛点，建立检查模式推动标准统一；提供立体服务，解决企业困惑，助力新产品落地生产；智慧核查平台升级，实现线上办理，提升监管效能。未来，核查中心将持续加强能力建设，推动监管创新，深化信用分级监管，护航医疗器械产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 创新机制解决跨区域委托生产痛点

针对部分跨省委托生产核查的痛点，建立“事前联合会商，事中统一尺度，事后动态跟踪”的检查模式，推动检查标准、整改要求、风险管控“三统一”。规范核查项目，严格比对差异，推动新技术、新产品尽快落地生产。

关键观点2: 立体服务助力企业咨询与解答

常态化参加省药监局“面对面”服务机制，通过多渠道解答企业咨询。对创新产品、重点项目提供“上门式”专班服务。一季度累计回复企业咨询超100项，为13家企业提供“一对一”辅导。

关键观点3: 智慧核查平台升级提升监管效能

借鉴先进经验，持续升级“智慧核查”平台，实现申报材料审核、检查进度追踪、整改报告提交等全流程线上办理。采用音视频连线、数据实时传输等远程检查手段完成跨省委托生产企业整改任务。开发智慧核查系统随机选派检查员功能，提升检查精准度。

关键观点4: 未来发展规划

核查中心将深入贯彻相关政策和实施意见，持续加强能力建设，推动监管创新，提升智慧水平，深化信用分级监管，为医疗器械产业高质量发展提供保障。