【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第20期/总第193期

主要观点总结

本文介绍了全球及国内药物批准、研发动态的周报，包括新药批准情况、新药申报进展、获监管机构特殊资格认定的药物、新药研发进展以及国内新药研发领域政策法规动态和热点新闻。文中还提及了具体药物如Blenrep、Susvimo®（雷珠单抗注射液）、Columvi®等的新进展。

关键观点总结

关键观点1: 全球药物批准情况

本次统计周期全球共有5个新药获批上市，其中BLA批准1个，新适应症批准4个。涉及药物如GSK的Blenrep联合疗法，Genentech的Susvimo®等。

关键观点2: 国内新药批准情况

国内共有9个新药获NMPA批准上市，涉及正大天晴、恒瑞医药等药物的新适应症上市申请获得批准。

关键观点3: 新药研发进展

全球新药研发涉及肿瘤、神经疾病、血液和淋巴系统疾病以及眼部疾病等10个领域。国内新药研发涉及肿瘤、免疫系统疾病等。同时一些药物的研发结果积极，如科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液在晚期胃癌/食管胃结合部癌的II期临床试验中显示出显著疗效。

关键观点4: 国内新药研发领域政策法规动态

为推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，提高研究数据的科学性和可靠性，相关部门起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》征求意见稿。

关键观点5: 热点新闻

辉瑞以60.5亿美元引进三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707权益，创下了中国创新药出海交易纪录。PCSK9抑制剂领域争霸，国产药物表现亮眼，已上市的7款药物中国产占据了4款。