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两款创新医疗器械获批上市！国家药监局最新发布

河北药监 · 公众号 · 科技自媒体 · 2025-06-25 22:04

主要观点总结

国家药监局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪和英纳瑞医疗股份有限公司的肺动脉取栓系统等两款创新产品的注册申请。数字PCR分析仪用于白血病融合基因的定量检测，为白血病诊断提供更精准依据。肺动脉取栓系统由多个组件构成，用于捕获和抽吸血栓。截至目前，共有357个创新医疗器械获批上市。

数字PCR分析仪由多个模块组成，用于对人体血液样本中的白血病融合基因进行定量检测。其基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴进行PCR扩增反应，通过检测液滴荧光信号计算目标基因拷贝数，为白血病诊断提供更精准依据。

肺动脉取栓系统由多种设备组成，包括取栓支架、抽吸导管、血液回收装置等。其中取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，抽吸导管采用“大口径”设计快速抽吸血栓，血液回收装置用于过滤回收抽吸的内容物。

截至目前，共有357个创新医疗器械获得国家的批准并上市。

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