【干货分享】医疗器械的基本性能、测试步骤、新要求

主要观点总结

本文主要介绍了关于德大医械的一些关键信息和相关内容，包括公司的业务、特点以及关于医疗器械质量与检测的一些专业话题。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械介绍

德大医械是一家从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务的公司，主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。公司建立了行业实操经验丰富、充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系。

关键观点2: 医疗器械质量与检测中的基本性能介绍

基本性能是医疗器械临床功能的性能，如重症监护或手术室监护系统中报警系统的性能。如果基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。识别基本性能需要通过风险分析来确定器械必须要达到的预期用途或影响器械安全的性能限值。

关键观点3: 测试基本性能的方法和步骤

测试基本性能需要按照IEC60601安全通用标准或专用标准进行测试。适用的条款上，在产品合格的判断条件内必须加上制造商定义和识别出的“基本性能”和安全限值，来判断是否丧失或超过限值。

关键观点4: 符合基本性能的要求

制造商需要通过风险管理过程确定基本性能，并在风险管理文件（RMF）中指出哪些性能功能是基本性能功能，解释该功能的不可接受的风险。对措施的有效性进行设计验证，或通过第三方实验室测试，形成风险管理文件。在测试和认证过程中，第三方测试机构将审核RMF以查找识别出的基本性能，并在测试中评估这些功能，以确定在产品运行期间是否保持基本性能或限值。

关键观点5: IEC 60601-1-2第四版的新要求

除了前述变化外，IEC 60601-1-2第四版对器械制造商寻求达标时所需履行的责任做了重要补充，其中最重要的新规定是要求器械生产商制定全面的试验计划，说明试验应准备的物理和电气条件、所测试器械的配置和操作模式、试验期间的基本性能监控计划等。