全球研发｜美国FDA批准复星医药子公司复宏汉霖开展PD-1抑制剂纳武利尤单抗生物类似药临床研究

主要观点总结

复星医药子公司复宏汉霖宣布其自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于多种适应症。根据IQVIA数据，预计2024年度全球销售额为111.03亿美元。HLX18通过与T细胞上的PD-1受体结合，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力。复宏汉霖在免疫肿瘤领域持续深化布局，形成多层次产品体系。公司自主研发的其他免疫治疗药物亦在探索中，未来将继续拓宽公司在更多疾病领域的布局，为全球患者提供高品质、可负担的治疗方案。

关键观点总结

关键观点1: 纳武利尤单抗生物类似药HLX18的IND申请获得FDA许可

这是复宏汉霖开发的一种拟用于治疗多种已切除实体肿瘤的药品。该药物已经在中国和其他国家和地区获得多个适应症批准。

关键观点2: 纳武利尤单抗的全球销售额预期

根据IQVIA数据，纳武利尤单抗预计将在2024年度实现111.03亿美元的全球销售额。

关键观点3: HLX18的作用机制

通过与T细胞上的PD-1受体结合，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力。

关键观点4: 复宏汉霖在免疫肿瘤领域的布局

公司形成了以自主创新为引领、以生物类似药为有力补充的多层次产品体系，并持续推进在免疫肿瘤领域的系统性研发能力和多元化产品布局。

关键观点5: 公司的其他免疫治疗药物的进展

帕博利珠单抗生物类似药HLX17和伊匹木单抗生物类似药HLX13已启动国际多中心I期临床研究。未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。