即将实施的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》这些问题，您了解了吗？

主要观点总结

本文介绍了国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）”的相关内容，包括医疗器械产品的可用性注册申报资料的要求和注意事项。

关键观点总结

关键观点1: 临床试验与可用性工程文档的关系

用户界面确认测试中的某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，因此不能在临床试验中执行。临床试验通常不能替代用户界面确认测试，但在特殊情况下可以作为支持补充。对于高使用风险的医疗器械，需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析。

关键观点2: 进口医疗器械的可用性文档要求

进口医疗器械需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作。对于高使用风险医疗器械，需提交相应的可用性注册申报资料，必要时开展用户界面再确认工作；对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告、境外上市可用性工程研究资料即可。

关键观点3: 变更注册与延续注册的可用性工程研究资料要求

若医疗器械产品变更设计涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交相应的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。

关键观点4: 组合使用产品的可用性研究

对于有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用的产品，注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，并提交相应的可用性工程研究资料。

关键观点5: 等效医疗器械的对比评价

等效医疗器械是指与申报医疗器械在多个方面判定要素基本等同的同类医疗器械。对比评价时，需先选定等效医疗器械，然后基于判定要素进行对比，若二者有差异，还需提交申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料。