国家药典委：四个药包材标准草案公示

主要观点总结

国家药典委公示了四个药包材标准草案，包括口服固体药用干燥剂指导原则、药品包装用陶瓷容器指导原则、药包材通用名称命名指导原则以及9624药品包装用塑料材料和容器指导原则。

关键观点总结

关键观点1: 口服固体药用干燥剂指导原则

该指导原则旨在从产品全过程质量控制和风险控制角度出发，明确生产要求、使用要求和产品的共性关键质量控制项目。

关键观点2: 药品包装用陶瓷容器指导原则

该指导原则适用于包装口服固体、口服液体及外用液体三种制剂类型的药品包装用陶瓷容器，旨在规范其使用标准。

关键观点3: 药包材通用名称命名指导原则

此指导原则对于药包材的命名进行了规范，有助于统一行业内的命名标准。

关键观点4: 9624药品包装用塑料材料和容器指导原则拟新增内容

计划在原有基础上增加口服液体药用复合膜及袋的质量控制要求，以适应CDE登记备案用于液体制剂包装的复合膜逐年递增的趋势。

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