省药监局举办医疗器械企业等级评估暨美国医疗器械法规培训

主要观点总结

近日，省药监局成功举办了医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估暨美国器械法规培训。此次培训规模创下省内医疗器械领域单次培训纪录，吸引了全省范围内的监管骨干、企业核心和技术专家共计4327名从业人员参与。培训内容包括解读评估办法、演示监管平台操作流程、指导企业自评报告提交及监管部门复核流程等。同时，培训还聚焦中美监管逻辑差异，为江苏省医疗器械生产企业进入美国市场提供了指导。培训的完成标志着江苏省2025年度医疗器械生产企业等级评估工作的正式启动，生产企业需在7月底前完成自评，各设区市市场监管局和省药监局将按照评估标准进行审核并现场检查确定企业等级。该评估工作将强化医疗器械生产企业的质量安全主体责任，提升行业监管水平。

关键观点总结

关键观点1: 培训规模创下纪录

本次培训覆盖了全省13个设区市，吸引了4327名从业人员参与，是省内医疗器械领域单次培训规模最大的一次。

关键观点2: 培训内容全面聚焦

培训内容包括解读评估办法、演示监管平台操作流程、指导企业自评报告提交和监管部门复核流程等，同时还聚焦中美监管逻辑差异，为江苏省医疗器械生产企业进入美国市场提供了指导。

关键观点3: 评估工作正式启幕

培训的完成标志着江苏省2025年度医疗器械生产企业等级评估工作的正式启动，生产企业将在7月底前完成自评，各设区市市场监管局和省药监局将严格按照评估标准进行审核并现场检查确定企业等级。

关键观点4: 强化行业监管水平

通过此次评估和培训工作，将进一步强化医疗器械生产企业的质量安全主体责任，提升行业监管的科学化和精准化水平。

免责声明