百时美施贵宝KRAS抑制剂在美获批结直肠癌新适应症

主要观点总结

FDA加速批准Adagrasib（商品名：Krazati）与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。这是基于I/II期KRYSTAL-1研究的积极结果。研究显示，该联合疗法在CRC患者中的疗效客观缓解率（ORR）为46%，中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。安全性方面，耐受性良好。

关键观点总结

关键观点1: FDA加速批准Adagrasib用于特定癌症治疗

FDA基于积极的研究结果，加速批准了Adagrasib（商品名：Krazati）与西妥昔单抗联合用于治疗特定类型的癌症患者。

关键观点2: KRYSTAL-1研究的结果

KRYSTAL-1研究评估了Adagrasib单药或与其他抗癌疗法联用治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的疗效，结果显示Adagrasib在结直肠癌患者中的疗效客观缓解率（ORR）为46%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）也有所提高。

关键观点3: 药物的安全性和耐受性

研究表明，Adagrasib的耐受性良好，与西妥昔单抗联合使用时，报告的治疗相关不良事件的比例较低。

关键观点4: 关于Adagrasib的其他信息

Adagrasib是Mirati开发的一款KRAS G12C抑制剂，于2022年首次在美国获批上市，用于二线治疗携带特定突变的癌症患者。此外，BMS以48亿美元的总交易额收购了Mirati，获得了该产品的所有权。