美国FDA公开了200多封药物拒绝信，并承诺未来会有更多

主要观点总结

美国FDA首次集中发布了约200封关于创新药和仿制药的拒批信。这些拒批信涉及药物的安全性和有效性问题，以及生产相关问题。其中一些涉及的药物后来已经获得批准。FDA表示正在推进公开更多完整回应函，并探索更多透明度措施，以让公众更深入了解其决策过程。尽管有进步，但公开的信息仍不完整，部分信息已被编辑处理。

关键观点总结

关键观点1: FDA首次发布大量拒批信

美国食品药品监督管理局（FDA）历史上首次集中发布了约200封关于创新药和仿制药的拒批信，打破了以往不愿集中公开这类文件的惯例。

关键观点2: 拒批信涉及药物的安全性和有效性问题

这些拒批信涉及的药物因为安全性和有效性问题，以及生产相关问题而被拒绝。其中一些药物后来经过提交补充数据获得了批准。

关键观点3: FDA努力增加透明度

FDA表示正在推进公开更多完整回应函，并探索更多方式让公众了解决策过程。尽管有进步，但公开的信息仍不完整，可能存在删减内容。

关键观点4: 制药公司在公开信息方面的回避行为

根据FDA的研究发现，制药公司在公开其申请未获批准的信息时，通常会回避提及大部分关于安全性和有效性的担忧。同时，某些关键信息可能未被披露。

关键观点5: FDA的开放性和透明度探索对利益相关者的意义

FDA的努力旨在增加对药物研发和决策的透明度，有助于开发者、投资者和患者更好地理解决策过程，增加预测性，并最终让患者更快地获得治愈方法和有意义的治疗手段。

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