e药房 | 口罩未灭菌？医疗器械生产红线不容触碰

主要观点总结

本文介绍了关于医用口罩生产销售违规的一些案例，包括未灭菌的医用口罩、防护口罩过滤效率不达标、虚假标注生产日期的医用口罩等问题，并涉及相关的法规和企业因医疗器械生产违规被处罚后的责任。

关键观点总结

关键观点1: 违规生产销售医用口罩情况严重，涉及未灭菌、过滤效率不达标、虚假标注生产日期等问题。

文中提到了多个关于医用口罩违规生产销售的案例，这些行为不仅影响公众健康，也破坏了市场秩序。

关键观点2: 企业需取得相关许可证和生产资质才能生产医用口罩。

生产医用口罩必须取得省级药品监管部门审批核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营医用口罩则需取得市级市场监管部门或行政审批部门核发的备案凭证。

关键观点3: 消费者买到未灭菌的医用口罩可维权，企业违规生产将面临严厉处罚。

消费者可以通过多种方式维权，包括协商索赔、行政投诉、民事诉讼和刑事举报。企业因医疗器械生产违规被处罚后，若仍不改正，将面临包括吊销许可证、高额行政罚款和刑事追责等严重后果。