省药监局开展创新型医疗器械政策服务活动

主要观点总结

省药监局为安徽省创新型医疗器械企业开展专场政策服务活动，提供关于国家创新器械申报、临床试验设计、软件分类界定、标准制定等问题的深入交流与精准指导。针对企业提出的Ⅲ类器械产品注册难题，省局将向上级部门申请集中指导以加速新产品注册进程。今年，省局构建三级联动服务机制，实施创新医疗器械清单化管理，助力医疗器械产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 省药监局开展专场政策服务活动

为安徽省创新型医疗器械企业提供关于国家创新器械申报、临床试验设计等焦点问题的深入交流与精准指导。

关键观点2: 解决企业提出的Ⅲ类器械产品注册难题

省局将研究分析并提出解决方案，向上级技术指导部门申请集中指导，以帮助企业解决疑难问题，加快新产品注册申报进程。

关键观点3: 构建三级联动服务机制

省局今年着力构建包括“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”在内的三级联动服务机制，以实施创新医疗器械清单化管理并进行分类指导，推动医疗器械研发成果转化，助力医疗器械产业高质量发展。

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