药品受托生产监管新规出台

主要观点总结

本文是关于国家药监局发布的关于加强药品受托生产监督管理工作的公告的概述，包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项等内容。

关键观点总结

关键观点1: 强化受托生产企业责任

包括建立健全质量管理体系、确保生产过程符合法律法规要求、对持有人及受托生产产品进行全面评估、技术转移过程中的风险识别和管理、生产过程和质量管理要求、留样和稳定性考察工作、变更控制体系建立、生产全过程管理和文件管理、配合持有人开展相关工作等。

关键观点2: 加强受托生产监督管理

包括受托生产药品生产许可证的核发或者许可事项变更的审核、委托生产的许可事项办理、长期未生产的品种恢复生产的要求、跨省委托生产品种的监督检查和信息传递等。

关键观点3: 其他事项

包括政策宣贯、委托双方沟通协商和整改、支持创新药的委托生产、鼓励配备生产质量信息化管理系统、鼓励合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展等。