安龙基因人SHOX2/PTGER4基因甲基化肺癌检测试剂盒获国家药监局批准！

主要观点总结

国家药监局官网消息，安徽安龙基因科技有限公司开发的名为“斐维欣®”的肺癌检测产品获得了批准。该产品是用于早期肺癌血液检测的基因甲基化检测试剂盒，通过检测两个靶向基因的甲基化状态来判断肺部结节的良恶性。其灵敏度和特异性表现优异，并且该公司的全自动甲基化检测平台也发挥了关键作用。至此，已有31款基因甲基化检测试剂盒获得批准，其中与癌症检测相关的占多数。

关键观点总结

关键观点1: 产品名称及用途

产品名为‘斐维欣®’，是一款用于早期肺癌血液检测的产品。

关键观点2: 检测原理及效果

通过安龙基因AutoMe-全自动甲基化检测平台，快速高效检测血液样本中与肺癌相关的两个靶向基因的甲基化状态，判断肺部结节的良恶性。整体灵敏度高达82.3%，特异性高达93.4%，尤其I期肺癌检出灵敏度高达82.1%。

关键观点3: 消息来源

消息来源于国家药监局官网。

关键观点4: 已获批产品数量

目前已有31款基因甲基化检测试剂盒获得批准，其中与癌症检测相关的有30款。

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