【福建】药品生产许可证重发通知发布

主要观点总结

福建药监局发布了关于2025年药品生产许可证重新发证工作的通告，介绍了申请流程、现场检查、证书发放形式等。

关键观点总结

关键观点1: 申请流程

持有《药品生产许可证》的企业应在证书有效期届满前六个月申请重新发证，可通过福建省网上办事大厅或福建省药械综合监管系统进行在线申报，也可通过邮寄或现场提交纸质申报资料的方式办理。

关键观点2: 现场检查

根据风险管理原则，综合企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量体系运行情况等，确定是否对重新发证企业开展换证现场检查。通过本年度药品GMP符合性检查的，原则上重新发证时免于现场检查。

关键观点3: 证书领取

符合法定条件、标准的，依法依规制发《药品生产许可证》；因违反法律、法规和产业政策等不具备批准条件的，依法依规作出不予许可的决定。企业可选择自行到现场领取或由局代为邮寄。发放的《药品生产许可证》采用电子证照二维码形式管理。

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