NMPA获批！美敦力加码中国PFA市场

主要观点总结

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力的PulseSelect 系统，包括心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品。其通过脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或持续性房颤。与传统的射频消融及冷冻消融相比，该产品具有组织选择性，可弥补其缺陷。文章还介绍了PulseSelect PFA系统的特点，包括组织选择性、快速有效的肺静脉隔离、安全性与有效性等。此外，PFA市场增长迅速，国内已有两款产品获批上市。更多国产创新企业也正在加速PFA产品布局。

关键观点总结

关键观点1: 美敦力的PulseSelect 系统获批注册

包括心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管，利用脉冲电场的非热效应原理治疗房颤。

关键观点2: PulseSelect 系统具有组织选择性

与传统的射频消融和冷冻消融相比，可以实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

关键观点3: PulseSelect PFA系统的特点

包括快速有效的肺静脉隔离、安全性与有效性、自动过流检测功能、R波同步功能等。

关键观点4: PFA市场增长迅速

中国PFA市场规模预计在未来保持快速增长，期间CAGR为43.73%。

关键观点5: 国内两款PFA产品已获批上市

锦江电子脉冲电场消融系统和德诺电生理的CardiPulse已获批上市，其他国产创新企业也正在加速PFA产品布局。