CDE 新规 | 非医美！外泌体正式纳入细胞疗法监管体系！

主要观点总结

国家药监局药品审评中心发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，对先进治疗药品（ATMPs）进行了系统界定，包括定义、分类和监管原则。细胞外囊泡（EVs）相关产品正式纳入ATMP监管框架，影响干细胞、CAR-T、CAR-NK、外泌体等研发方向。文件明确了细胞衍生物/外泌体药品的监管定义，将其分为两类：细胞衍生物药品和新型递送系统药品。外泌体产品合规三要素包括具备明确活性成分与治疗功能、经过复杂提纯修饰及包装工艺、确定临床适应症（非美容或保健用途）。该政策将细胞治疗从野蛮生长拽入科学轨道，外泌体领域或将脱离长期依附的概念，正式成为治疗药物。

关键观点总结

关键观点1: 发布新规

国家药监局药品审评中心正式发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》

关键观点2: 系统界定ATMPs

新规对先进治疗药品（ATMPs）在我国的定义、分类和监管原则进行了系统界定

关键观点3: EVs产品纳入监管框架

细胞外囊泡（EVs）相关产品正式纳入ATMP监管框架，影响干细胞、CAR-T等研发方向

关键观点4: 明确监管定义

首次明确了细胞衍生物/外泌体药品的监管定义，分为细胞衍生物药品和新型递送系统药品两类

关键观点5: 外泌体产品合规要素

外泌体产品合规三要素包括具备明确活性成分与治疗功能、经过复杂提纯修饰及包装工艺、确定临床适应症

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