南通检查分局、审评核查南通分中心持续赋能助力创新医疗器械加速上市

主要观点总结

南通检查分局和审评核查南通分中心积极贯彻省药监局关于支持创新药械发展的策略，采取多项措施推动创新医疗器械上市。本文总结了他们所做的关键工作。

关键观点总结

关键观点1: 坚持发力前端，推动创新医疗器械加速上市

通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等工作要求，强化协同联动，持续优化监管服务，全力推动创新医疗器械加速上市。

关键观点2: 强化专班服务与清单化管理

结合南通实际，形成21家创新药械重点支持企业清单，提供从项目立项到获批上市的全流程闭环服务。急企业所急，快速受理，节省企业等待时间。

关键观点3: 强化核查共建与技术指导

联合省药监局审核查验中心组建专家服务队，开展现场核查咨询，解决企业生产中的难点堵点，提出针对性建议。

关键观点4: 强化高效审评与科学监管

与省药监局审评中心共建咨询服务点，开通线上答疑通道，解决审评审批疑难问题。优化简化检查流程，减少创新企业迎检负担。

关键观点5: 强化政策宣讲与联合协作

组织创新企业座谈会，联合省药监局相关部门解读分析优化申报流程、产品创新和产业发展规划等问题。深化省药监局“面对面”服务工作机制，与市场监管部门、医药园区等协同联动，加快推动创新成果转化。