医疗器械分类规则修订草案，正在征求意见

主要观点总结

国家药监局发布了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见至5月7日。该征求意见稿针对医疗器械分类界定工作面临的挑战进行了修订，完善了语言表述和技术内容，并参照了欧盟和国际医疗器械监管机构论坛的分类指南。修订内容包括对第三条中的用语、释义进行修订，完善医疗器械的使用形式，修改判定原则的具体内容，并增加了无源接触人体器械等分类原则。征求意见稿还提供了反馈意见表和反馈邮箱。

关键观点总结

关键观点1: 发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》

为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，国家药监局组织进行了修订，公开征求意见时间是2025年4月7日至5月7日。

关键观点2: 修订内容主要涉及语言表述和技术内容的细化

包括修订第三条中的用语、释义，完善医疗器械的使用形式，修改判定原则的具体内容，并增加无源接触人体器械等分类原则。

关键观点3: 参照了欧盟和国际医疗器械监管机构论坛的分类指南

在修订过程中，参考了这些指南，以完善用语的内容，使其描述更加准确。

关键观点4: 公开征求意见的反馈

公众可在2025年5月8日前将反馈意见表通过电子邮件反馈至指定邮箱。