关键一步！国内首个侵入式脑机接口产品进入审批“创新绿色通道”

主要观点总结

国家药监局医疗器械技术审评中心公布创新医疗器械特别审查申请结果，上海阶梯医疗科技有限公司的“植入式无线脑机接口系统”进入“创新绿色通道”，是我国首个进入此程序的侵入式脑机接口产品。这标志着中国侵入式脑机接口技术从实验室走向市场的注册审批流程得到优化，产业发展将加速。该系统的研发包括超柔性神经电极技术，并在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例长期埋植前瞻性临床试验。

关键观点总结

关键观点1: 植入式无线脑机接口系统进入创新绿色通道

上海阶梯医疗科技有限公司的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药监局的创新特别审查程序，是我国首个进入此程序的侵入式脑机接口产品。

关键观点2: 中国侵入式脑机接口技术的产业化加速

植入式脑机接口系统的注册审批流程的优化标志着中国的侵入式脑机接口技术从实验室走向市场的注册审批快车道，产业发展将进入加速期。

关键观点3: 植入式脑机接口系统的技术特点与临床试验成果

该系统采用自主研发的超柔性神经电极技术，并在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例长期埋植前瞻性临床试验，展现出其技术优势。

关键观点4: 行业影响及未来发展

侵入式脑机接口产品从实验室走向市场，将带动上下游产业链的发展，有助于形成技术自主、供应链安全、应用丰富的完整脑机接口产业生态，为未来大规模临床应用和商业化奠定基础。