分享 ▎机构中心药房管理SOP

主要观点总结

该文章主要介绍了临床试验机构中心药房的管理规程，包括药物的接收、储存、分发、剩余药物的回收、退回、监查、稽查与视察以及库房管理等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 药物接收与记录

申办者将试验用药物运送至中心药房，药物管理员负责接收、记录并与监查员核对药物的名称、分类、编号等信息，机构质量管理人员对药物接收过程进行监督。

关键观点2: 药物储存与管理

药物管理员负责将试验用药物按类别及储存要求存放，并进行温湿度调节处理，以确保药物贮藏的状态。中心药房采用温湿度监控系统实时监控药房温湿度，并采取相应措施确保温湿度处于有利于药物贮存的状态。

关键观点3: 药物分发与回收

药物管理员依照研究者开具的处方或医嘱，将药物发放给受试者或研究护士。研究护士负责及时回收剩余药物、空包装及未使用药物，并返还至中心药房。

关键观点4: 剩余药物的退回与销毁

药物管理员与监查员核对剩余药物名称、批号等信息，并将剩余药物退回申办者。申办者负责将剩余药物运回并销毁，相关记录存档。

关键观点5: 监查、稽查与视察

中心药房接受机构质量管理人员的质量检查、申办者/CRO派遣的监査员或稽査员的监査与稽查及药品监督管理部门的稽查与视察。