北京：辅包生产企业自查开始了

主要观点总结

北京药监局发布药用辅料、药包材生产企业的自查通知，涉及药用辅料和药包材的全方位自查内容，并要求在规定时间内提交自查报告。

关键观点总结

关键观点1: 自查范围

国家药监局药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的本市药用辅料、药包材生产企业。

关键观点2: 自查内容

在产企业的自查内容包括符合企业实际的药用辅料或药包材质量管理体系建立情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等。停产企业需要提交停产报告，包括登记品种信息、停产原因及计划恢复时间等。

关键观点3: 提交报告的时间及方式

相关药用辅料、药包材生产企业应于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的自查报告提交至属地分局。分局审核汇总后，于2025年12月5日前报送至市局药品生产处。

关键观点4: 自查要求

企业应当全面认真自查，真实完整报告，持续符合要求。自查报告是企业监管档案的重要组成部分，也是监管部门开展风险研判、实施监督检查的重要依据。