国产首个！科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」获批上市

主要观点总结

科伦博泰的靶向TROP2的ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）已获得批准，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该药物采用差异化设计理念，具有新型连接子开发，旨在提高稳定性和靶向能力，降低毒性。科伦博泰在ASCO上公布了其III期研究结果，显示芦康沙妥珠单抗相比化疗具有显著优势。该药物还正在进行其他两项III期临床研究。芦康沙妥珠单抗已有偿独家许可给默沙东在中国以外地区研发、生产与商业化。有望成为TNBC患者的治疗新选择。

关键观点总结

关键观点1: 芦康沙妥珠单抗（SKB264）获批用于治疗TNBC

是一种靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2（TROP2）ADC，适用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成人患者。

关键观点2: 药物设计理念和特点

采用差异化设计理念，提高ADC稳定性和生物活性，增强其靶向能力并降低脱靶和在靶脱瘤毒性。使用新型连接子进行开发，实现更有效的平衡。

关键观点3: 临床研究结果

在ASCO上公布的III期研究显示，芦康沙妥珠单抗相比化疗在PFS和OS方面具有显著优势。客观缓解率也有所提高。

关键观点4: 其他正在进行的研究

芦康沙妥珠单抗还有两项III期临床研究正在进行，涉及与其他药物的联合治疗和特定患者群体的研究。

关键观点5: 独家许可和合作

科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外地区研发、生产与商业化芦康沙妥珠单抗。海外临床研究正在多个国家有序开展。