国家药监局：助力创新药“中国首发”

主要观点总结

我国强化对新机制、新靶点的创新药的全方位服务支持，以助力创新药实现“中国首发”，并加快临床急需产品上市。国家药监局在药品和医疗器械领域的创新突破成果显著，全年批准药品和医疗器械产品数量创新高。同时，我国医药产业国际化步伐加快，创新药对海外授权交易额大幅增长。未来，国家药监局还将精准施策，推进药品和医疗器械领域的多项重点工作。

关键观点总结

关键观点1: 创新药服务支持强化

我国将在新机制、新靶点的创新药的沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药实现“中国首发”。

关键观点2: 药品和医疗器械领域创新突破

全年批准药品上市注册申请和医疗器械产品数量均创历史新高，其中创新医疗器械的数量增长尤为显著。

关键观点3: 医药产业国际化步伐提速

我国医药产业正从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元。

关键观点4: 未来工作重点

国家药监局将继续精准施策，推进药品和医疗器械领域的多项重点工作，包括推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度，优化细胞与基因治疗药品审评审批措施等。