国家药监局关于修订右旋糖酐铁注射液说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布关于修订右旋糖酐铁注射液说明书的公告。公告涉及右旋糖酐铁注射液的说明书修订，要求上市许可持有人依据相关法规进行修订，并在规定时间内备案。同时，还涉及药品标签的修订、药品使用安全性的宣传培训，以及医师、药师和患者的相关指导。除此之外，还公开征求了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》的意见，并成功举办了全省药品舆情应对能力提升培训班。

关键观点总结

关键观点1: 右旋糖酐铁注射液说明书修订

国家药监局决定对右旋糖酐铁注射液说明书进行统一修订，上市许可持有人需在规定时间内依据相关法规完成修订并备案。涉及药品标签的，也应当一并进行修订。

关键观点2: 药品安全性的宣传培训和医师、药师的指导

药品上市许可持有人需对新增不良反应开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点3: 患者用药指导和省级药品监督管理工作

临床医师、药师和患者应仔细阅读修订后的药品说明书，患者用药前应严格遵守医嘱。省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人做好相关工作，并对违法违规行为进行查处。

关键观点4: 公开征求意见和培训班成功举办

国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见，同时成功举办了全省药品舆情应对能力提升培训班。来源为国家药品监督管理局。