复星诊断助力新冠甲乙流抗原检测试剂临床研究中期会顺利召开

主要观点总结

新冠病毒与流感病毒交替流行，全球公共卫生面临挑战。美国已有4款新冠甲乙流POCT自测产品获批，而我国仍主要依赖核酸检测。为此，复旦大学与上海市疾病预防控制中心联合发起'新冠甲乙流抗原检测试剂临床研究'项目，旨在推动自测技术突破。项目采用多中心、大样本设计，评估非专业使用者与实验室专业人员检测结果的一致性，以及基层医疗机构和家庭场景下的操作可行性。复星诊断为研究提供试剂和技术支持。会议聚焦多中心临床样本阶段结果、研究难点及后续规划。目前，非专业人员操作中存在的问题包括采样方式不正确和结果判读偏差等，专家建议开发可视化指导工具优化用户体验。复星诊断的新冠甲乙流三联检抗原产品研发进展顺利，已进入注册申报阶段。

关键观点总结

关键观点1: 全球公共卫生挑战

新冠病毒与流感病毒交替或叠加流行，形成全球性公共卫生挑战。

关键观点2: 我国新冠甲乙流联检自测产品尚未普及

我国呼吸道多病原检测仍以核酸为主，严重制约早期分级诊疗效率。

关键观点3: 家庭自测需求增长

随着公众健康意识提升和防疫策略升级，家庭自测需求增长，尤其是老年群体和年轻家庭需求迫切。

关键观点4: 新冠甲乙流抗原检测试剂临床研究项目启动

复旦大学与上海市疾病预防控制中心联合发起该项目，旨在推动呼吸道感染自测技术突破。

关键观点5: 临床研究进展顺利

项目采用多中心、大样本设计，复星诊断为研究提供试剂和技术支持。会议聚焦多中心临床样本阶段结果、研究难点及后续规划。非专业人员操作中存在的问题包括采样方式不正确和结果判读偏差等。

关键观点6: 企业代表参与并展示初步成果

复星诊断的新冠甲乙流三联检抗原产品研发进展顺利，目前已进入注册申报阶段。