CCI创新快讯 | Pulse Biosciences全球首例人体纳秒脉冲场消融ns-PFA成功开展

主要观点总结

Pulse Biosciences宣布其脉冲场消融系统首次人体可行性研究的首批完成病例。该公司心脏手术系统用于治疗AFib，并获得了FDA的突破性设备称号。该系统具有手术钳夹功能，采用专有的nsPFA技术。该公司计划进行多中心研究，并寻求FDA上市前批准。总裁兼首席执行官表示，这是系统开发方面的重要进展，为下一步的临床和监管策略提供信息。

关键观点总结

关键观点1: Pulse Biosciences宣布脉冲场消融系统首次人体研究完成

该公司系统用于治疗AFib，并获得了FDA突破性设备称号，表明该技术取得了重大进展。

关键观点2: 系统特性与功能

该心脏手术系统具有手术钳夹功能，采用专有的nsPFA技术，可以在心脏手术中产生持久、连续的透壁消融病灶。

关键观点3: 多中心研究与长期隔离确认

Pulse Biosciences计划进行多中心研究，并招募多达30名患者。该系统还具有基于心内膜导管的重新映射功能，以确认治疗后约三个月的长期隔离效果。

关键观点4: 公司计划与展望

Pulse Biosciences计划为其系统寻求FDA的上市前批准，并打算在2025年初开始一项关键研究。总裁兼首席执行官表示，这是系统开发方面的重要进展，为下一步的临床和监管策略提供信息。

关键观点5: 竞争环境与其他公司进展

脉冲场消融技术在多个公司中取得了进展。其他公司如波士顿科学公司、美敦力等也在该领域取得了重要里程碑。