省药监局开展高风险医疗器械生产企业风险会商

主要观点总结

为加强高风险医疗器械如无菌植入、集采中选产品的监管，省药监局采取了点对点、问诊式的风险会商来指导企业落实质量安全主体责任。会商中，企业介绍了质量管理体系运行及风险排查处置情况，省药监局则提出改进建议，共同研究制定整改措施。此次会商旨在提升企业防控风险的意识和能力，提高医疗器械安全监管的质效。

关键观点总结

关键观点1: 高风险医疗器械的监管加强

省药监局开展点对点、问诊式的风险会商，针对无菌植入、集采中选等高风险医疗器械进行质量安全的重点监管。

关键观点2: 企业质量安全主体责任的落实

通过会商，督促指导企业落实质量安全主体责任，增强企业主动防控风险的意识和能力。

关键观点3: 风险会商的具体实施过程

企业介绍质量管理体系运行及风险排查处置情况，省药监局相关处室就企业自查的风险问题及处置措施逐一进行分析，提出改进建议，并共同研究制定针对性的整改措施。

关键观点4: 风险会商的意义

此次会商提升了医疗器械安全监管的质效，是省药监局首次尝试点对点、问诊式的风险会商方式，为未来的高风险医疗器械监管提供了新的思路和方法。

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