《中药注册受理审查指南（试行）》更新

主要观点总结

国家药监局药品审评中心发布了新修订的《中药注册受理审查指南（试行）》，该《指南》自2025年10月15日起施行，用于进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。该指南涉及中药临床试验申请、药品上市许可申请的范围，包括受理部门、资料基本要求、形式审查要点和受理审查决定等内容。

关键观点总结

关键观点1: 《指南》的适用范围和目的

适用于中药临床试验申请和药品上市许可申请，旨在进一步规范中药注册受理的形式审查要求，以更好地指导和服务申请人。

关键观点2: 申报资料的要求

申报资料需符合相关法规和要求，包括格式、目录及项目编号不能改变。如对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，并注明‘无相关研究内容’或‘不适用’。申请人需通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交全套电子申报资料。

关键观点3: 古代经典名方中药复方制剂的特别说明

对于注册分类3类，申请人在完成相关研究后，可以一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。如有滚动提交毒理研究资料的需求，应在申请表和申报资料中声明，并写明提交滚动资料的最终时限。