复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

主要观点总结

复宏汉霖（2696.HK）宣布欧洲药品管理局人用药品委员会已发布推荐其自主开发的生物类似药HLX14获得上市许可的积极意见。HLX14覆盖骨质疏松症、骨相关事件的预防及骨巨细胞瘤治疗等领域。此次获CHMP积极意见标志着HLX14距离在欧洲实现可及性更进一步。

关键观点总结

关键观点1: HLX14获得欧洲药品管理局的积极推荐

复宏汉霖（2696.HK）的生物类似药HLX14获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极推荐，这是向市场上市的重要一步。

关键观点2: HLX14的适应症

HLX14覆盖骨质疏松症、治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症、因激素剥夺导致的骨质流失、长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失、预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。

关键观点3: HLX14的数据审查

EMA的积极意见基于对HLX14一系列研究数据的审查，包括相似性研究及临床比对研究。这些数据证明了HLX14与原研产品在质量、安全性和有效性方面的相似。

关键观点4: 复宏汉霖的全球布局

复宏汉霖持续推进全球化布局，已与Organon达成授权许可和供应合作，并计划加快后续注册和商业化进程。此外，公司已建成一体化生物制药平台，并建立了全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范进行生产和质量管控。