国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告

主要观点总结

国家药监局对斑蝥酸钠注射剂（包括相关注射液和注射用去甲斑蝥酸钠等）的说明书进行修订，以确保公众用药安全。修订内容主要涉及说明书的修订和标签的更换，以及药品上市许可持有人的责任等。

关键观点总结

关键观点1: 修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书

基于药品不良反应评估结果，国家药监局决定修订相关斑蝥酸钠注射剂的说明书，以保障公众用药安全。

关键观点2: 上市许可持有人责任

药品上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》等规定，按照修订要求调整说明书，并需在2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订

说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致，自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

关键观点4: 药品上市许可持有人需深入研究药品不良反应

持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点5: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。