AEGEAN研究面临加赛，NSCLC围手术期疗法最终能否获批？

主要观点总结

FDA肿瘤药物咨询委员会决定，在新的围手术期可切除非小细胞肺癌试验设计中，要求对度伐利尤单抗的治疗阶段贡献进行充分评估。决定基于阿斯利康提交的补充新药申请，委员会对AEGEAN试验数据表示担忧，要求更多研究明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献，确保治疗的安全性和有效性。

关键观点总结

关键观点1: FDA肿瘤药物咨询委员会的决定

以11比0的结果决定，要求对新药的辅助治疗阶段贡献进行充分评估。

关键观点2: 关于度伐利尤单抗的试验

阿斯利康提交的补充新药申请，寻求批准度伐利尤单抗作为新辅助治疗和术后辅助治疗。

关键观点3: AEGEAN试验结果

度伐利尤单抗在病理完全反应和事件无生存方面显示出显著改善，但无法单独评估新辅助和辅助治疗阶段的贡献。

关键观点4: FDA的关切与决策

FDA对度伐利尤单抗的疗效表示担忧，要求更多研究明确新辅助和辅助治疗阶段的具体贡献，确保治疗的安全性和有效性。虽然存在未达OS终点的类似研究，但FDA仍持谨慎态度。

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