FDA警告信：内毒素检查操作不当，FDA要求整个实验室一起整改！

主要观点总结

本文主要介绍了FDA对Amneal Pharmaceuticals发布的关于内毒素检查相关缺陷的警告信。文章详细描述了内毒素检查过程中存在的多项缺陷，包括移液枪使用不规范、未按规定停顿检查凝胶硬度、检测人员观察不充分、记录操作不足等问题。同时，文章提到了贵公司的回复以及需要进行的全面评估和整改。

关键观点总结

关键观点1: FDA对Amneal Pharmaceuticals发布的警告信中提到的内毒素检查相关的严重缺陷。

包括移液枪使用不规范、检测过程不标准等问题，可能影响测试结果的准确性和可重复性。

关键观点2: 贵公司在回复中已采取了一些措施，如修订程序、开展培训、重新检验样品和购买新设备等。

但这些措施仅限于解决FDA检查中发现的特定缺陷，并未进行全面评估和整改。

关键观点3: 贵公司需要进行更全面和系统的审查。

包括对所有实验室流程、检验方法、设备能力及文件记录操作进行全面评估，以确保符合CGMP要求，并防止未来再次发生类似问题。

关键观点4: 回复此函的要求。

包括对实验室操作、程序、方法、设备、文档和分析人员能力进行全面评估，并提供详细的整改计划。此外，还需要对生产和实验室操作全流程的文件记录体系进行全面评估，确定文件记录操作不足的环节，并全面整改文件记录操作。