信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

主要观点总结

信达生物制药集团宣布其研发的新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物在关键注册研究中展现出优异的疗效和安全性，是首个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，有望为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的NDA已获NMPA受理。

信达生物制药集团宣布其研发的新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

关键观点2: 匹康奇拜单抗注射液疗效显著。

匹康奇拜单抗在全球首个注册III期临床研究中，首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%，显示出显著的疗效。

关键观点3: 匹康奇拜单抗具有最长的维持期给药间隔。

匹康奇拜单抗是同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），这为患者带来了用药便利性和生活质量的改善。

关键观点4: 研究期间药物安全性良好。

在III期注册临床研究中，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。

关键观点5: 信达生物是一家致力于开发重大疾病的创新药物的公司。

信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有产品获得批准上市，同时还有多个新药品种进入临床研究。

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