【冯仁丰】分析检验结果的标准化和协调一致性 1

主要观点总结

本文主要探讨了临床实验室检测的标准化和协调一致性问题，包括不同检测程序间的结果等同性、计量溯源性、参考检测系统以及国际标准化组织的相关标准。文章还涉及临床实验室使用终端用户MP的体外诊断厂商建立计量溯源性的重要性，以及不同国家法规对临床实验室MP的校准要求差异。

关键观点总结

关键观点1: 临床实验室检测的目的和重要性

临床实验室检测提供病人病理生理信息，协助诊断、指导或监视治疗，评估疾病风险。检测结果的可信度和准确性对于病人的诊疗决策至关重要。

关键观点2: 检测结果的标准化和协调一致性

通过计量溯源性、使用相同的参考检测系统以及选择合适的检测程序，可以达到临床实验室检测结果的标准化和协调一致性。国际标准化组织和检验医学溯源性联合委员会已经出台相关标准和审核批准机制以确保这一点。

关键观点3: 不同检测程序间的结果等同性

使用不同检测程序进行的相同被测量的结果应该在总允许误差之内。然而，由于各种原因，如参考物质的不稳定性、不同实验室间的操作差异等，这种等同性并不总是能够实现。

关键观点4: 法规对临床实验室的影响

虽然法规在推动临床实验室检测的标准化和协调一致性方面起到了重要作用，但不同国家的法规要求和批准程序仍存在差异。一些国家已经要求临床实验室的校准可溯源到高等级参考系统，但并非所有法规机构都有这一要求。