【干货分享】检验检测实验室风险管理要点

主要观点总结

德大医械是一家专注于医疗器械产品上市前的法规和技术领域咨询服务的公司，成立于2014年。公司主要提供产品注册、临床试验、同品种评价等一站式服务，旨在帮助客户进行风险控制、缩短项目周期并加速产品上市。文章主要介绍了德大医械的风险管理过程建立、风险识别以及检测前后和其他风险等内容。

关键观点总结

关键观点1: 公司背景与主营业务

德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规和技术咨询，提供产品注册、临床试验等一站式服务。

关键观点2: 风险管理过程建立

按照GB/T 24353等标准，结合CNAS认可准则，建立风险管理过程，融合风险管理要求在体系文件中。

关键观点3: 风险识别及检测前后风险内容

风险识别包括合同评审、样品、信息保密、沟通等方面的风险。检测前后的风险涉及人员、仪器设备设施、检测方法、试剂耗材、环境安全等方面。

关键观点4: 其他风险

还包括公正性、体系运行、质量管理、内务安全等方面的风险。需要有相应的应对措施，以确保医疗器械行业的正常运转和客户的权益。

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