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CDE:创新药临床试验申请申报资料要求发布

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2025-09-22 11:38
    

主要观点总结

国家药监局审评中心根据相关政策要求发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》。

关键观点总结

关键观点1: 发布背景

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等相关政策要求,药审中心发布了这些要求和评估报告。

关键观点2: 主要公告内容

药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》(包括模块一及其他相关模块)和《创新药临床试验申请评估报告》。

关键观点3: 公告的实施时间

自发布之日起施行,要求各相关方遵守并执行这些要求和评估报告。

关键观点4: 声明内容

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