国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对所有上市的人纤维蛋白原药品的说明书进行统一修订。

关键观点总结

关键观点1: 修订内容及备案要求

国家药监局要求所有上述药品的上市许可持有人按要求修订说明书，并于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。涉及药品标签的，也应当一并进行修订。

关键观点2: 新药不良反应研究及信息告知

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。许可持有人还应在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他形式告知患者更新信息。

关键观点3: 医师和患者的责任

临床医师和药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱用药。

关键观点4: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门应督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书的更换工作，并告知说明书更新信息。同时，对违法违规行为依法进行严厉查处。