NMPA:进一步明确Q12有关适用问题公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》指导原则的公告，明确了申请人在提交上市申请或上市后可以直接提出PACMP相关申请的流程。同时，公告还涉及药品上市后药学变更的管理以及其他监管工具如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）的应用。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局明确了关于药品生命周期管理的技术和监管考虑的指导原则。

公告中详细说明了申请人在提交药品上市申请或上市后如何提出PACMP相关申请的流程，以及药品上市后药学变更的管理要求。

关键观点2: 国家药监局对PACMP的指导原则进行了具体说明。

药品审评中心已发布关于化学药品批准后药学变更管理方案的技术指导原则，并计划根据国际进展陆续发布其他相关指导原则。

关键观点3: 国家药监局将积极借鉴国际经验，推动新方法、新工具的转化应用。

对于其他监管工具如EC和PLCM，国家药监局将持续跟进国际进展，并与工业界合作开展研究，鼓励申请人根据需求与国家药监局进行沟通交流。