药企质量负责人、质量经理双双被罚→

主要观点总结

广东某药企因严重违反药品GMP被广东药监局处罚15万，质量负责人/受权人、质量经理均受到处罚。该局对当事人及其供应商进行检查，发现多项缺陷。本文还讨论了药典标准变化对制药企业的影响，并提醒质量管理人员要遵守法规。此外，还提及了其他因违反GMP或相关药品法规要求被处罚的药企从业人员案例。

关键观点总结

关键观点1: 药企因违反药品GMP被处罚

广东某药企因严重违反药品GMP被广东药监局处罚1

关键观点2: 缺陷类型和数量

检查发现存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷9项。

关键观点3: 质量部门关键人员被罚

质量负责人、质量受权人及质量经理均受到处罚，罚款金额与所获收入相关。

关键观点4: 供应商管理问题推测

文中推测可能存在的问题包括中药饮片来源、数量等造假，以及化药药品原料药来源的合规或数据可靠性问题。

关键观点5: 法规遵守的重要性

文章强调了遵守法规的重要性，提醒质量管理人员要守住底线，诚实守信。

免责声明